分子診斷是發(fā)展最快的 IVD 細(xì)分領(lǐng)域，國內(nèi)分子診斷市場(chǎng)廣闊、增長迅猛。相比生化診斷、免疫診斷等，分子診斷憑借檢測(cè)時(shí)間短、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)， 在精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化治療需求的推動(dòng)下，成為 IVD 賽道發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域。

2013-       2019 年，我國分子診斷市場(chǎng)規(guī)模由 25.4 億元增長至約 132.1 億元，年復(fù)合增長率達(dá) 到 31.63%，呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢(shì)，雖然僅占全球市場(chǎng)規(guī)模的16.86%，但是增速約為 全球增速的 2.6 倍。 

分子診斷應(yīng)用場(chǎng)景多樣化，覆蓋生育健康檢測(cè)、腫瘤全周期檢測(cè)、傳染病檢測(cè)等多 個(gè)領(lǐng)域，本文重點(diǎn)梳理了幾個(gè)較為熱門的領(lǐng)域進(jìn)行剖析，主要包括： 

無創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT）：NIPT 是 NGS 應(yīng)用成熟領(lǐng)域，相比傳統(tǒng)的血清學(xué) 唐篩，NIPT 具有檢出率高、流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)低、檢測(cè)周期短、操作簡(jiǎn)便等諸多優(yōu)勢(shì)， 市場(chǎng)廣闊而成熟。NIPT 檢測(cè)范圍隨著技術(shù)的發(fā)展不斷擴(kuò)大，貝瑞基因、華大基因等企業(yè)推出的 NIPT Plus 升級(jí)產(chǎn)品將檢測(cè)范圍拓展至更多的染色體數(shù)量或結(jié)構(gòu)異常、甚至單基因遺傳病，更好地契合不同的臨床需求。隨著國內(nèi)對(duì) NIPT 監(jiān)管從無序到有序、越來越多省份將 NIPT納入醫(yī)保或降低價(jià)格，NIPT 開始進(jìn)入大眾價(jià)時(shí)代。國內(nèi)貝瑞基因和華大基因憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)寡頭壟斷，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局已趨于穩(wěn)定。 

腫瘤伴隨診斷：伴隨診斷（CDx）是靶向用藥、實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療的關(guān)鍵因素。目前仍以 PCR 為主，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)的 39 個(gè)CDx 產(chǎn)品中有15個(gè)是基于PCR，NGS 是未來方向。
2018 年燃石醫(yī)學(xué)、諾禾致源、世和基因、艾德生物四家企業(yè)的腫瘤 NGS 檢測(cè)試劑盒先后獲批，標(biāo)志著國產(chǎn) NGS 伴隨診斷產(chǎn)品開始邁入市場(chǎng)化階段，PCR和NGS將齊頭并進(jìn)、共同發(fā)展。

目前伴隨診斷滲透率不足50%，根據(jù)我們測(cè)算，肺癌、胃癌等 6 個(gè)癌種的PCR+NGS 伴隨診斷市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)約 39 億元，伴隨大Panel 和 NGS 產(chǎn)品滲透率提升，以及更多靶點(diǎn)和相應(yīng)靶向藥物的 發(fā)現(xiàn)，伴隨診斷市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)容。

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